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大奖娱乐场官网强生!FDA受理默沙东Remicade类克生物仿制药上市申请

  2016年5月25日讯 /生物谷BIOON/ --美国造药巨头默沙东(Merck & Co)近日颁布发表,FDA已受理竞争伙伴三星Bioepis(Samsung Bioepis)提交的生物仿造药SB2(infliximab,英夫利昔单抗)的生物成品许可申请(BLA)。该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿造药。大奖娱乐官网Remicade是环球最滞销的抗炎药,2014年环球发卖额高达92.4亿美元。

  这次BLA,大奖娱乐城下载是两边正在美国市场提交的首个生物仿造药BLA,其目标是寻求FDA核准用于Remicade所有目前已获批的医治顺应症。默沙东暗示,FDA受理SB2的BLA,是该公司与三星Bioepis正在生物仿造药范畴竞争所与得的冲动的里程碑。若是获批,SB2将供给一个主要的医治取舍,将助助餍足美国大夫、患者、医疗保健体系对价廉质优的生物仿造药的需求。

  三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物造剂(Samsung Biologics)与美国生物手艺巨头百健(Biogen)建立的合伙公司,努力于高质量生物仿造药的研发,此中三星生物造剂持股85%。

  默沙东于2013年与三星Bioepis告竣竞争,目前两边竞争开辟的生物仿造药涵盖免疫学、肿瘤学战糖尿病,已有5个产物处于III期临床,包罗:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。两边已打算正在2015-2016年间向环球的羁系部分提交所有这5种生物仿造药的上市申请。

  目前,大奖娱乐官网三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病范畴的生物仿造药产物的贸易化告竣了如下有关战谈:

  默沙东:

  ——SB4(Enbrel生物仿造药),担任区域:环球范畴(不包罗美国、欧盟、、日本);

  ——SB2(Remecade生物仿造药),担任区域:环球范畴(包罗美国,但不包罗欧盟、、俄罗斯、土耳其);

  ——SB5(Humira生物仿造药),担任区域:环球范畴(包罗美国,但不包罗欧盟、、俄罗斯、土耳其);

  ——SB3(Herceptin生物仿造药),担任区域:环球范畴;

  ——SB9(Lantus生物仿造药),担任区域:环球范畴。(生物谷)

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  原始来由:Merck Announces FDA Accepts Samsung Bioepis’ Biologics License Application (BLA) for SB2 (Infliximab), an Investigational Biosimilar of Remicade

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